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[单项选择]制订药品质量标准的基本原则是
A. 安全有效性
B. 先进性
C. 针对性
D. A+B
E. A+B+C
[判断题]国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。
[多项选择]在制订药品质量标准时，检查应包括的内容有( )
A. 有效期的检查
B. 均一性检查
C. 纯度(杂质)检查
D. 安全性检查
E. 有效性检查
[简答题]药品质量标准制订的原则及药品质量标准的主要内容各是什么？
[单项选择]增加新的适应症的药品属新药（ ）
A. 麻醉药品
B. 非处方药
C. 新药
D. 假药
E. 劣药
[单项选择]化学药品的新药分为
A. 三类
B. 四类
C. 五类
D. 二类
E. 六类
[单项选择]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是
A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品
[单项选择]新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 临床研究申请
[单项选择]药品生产企业对新药监测期内的药品（）
A. 向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告
B. 于发现之日起15日内报告
C. 须及时报告
D. 每年汇总报告一次
E. 每5年汇总报告一次
[单项选择]新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）
A. 己知的药品不良反应
B. 常见的药品不良反应
C. 罕见的药品不良反应
D. 所有的药品不良反应
E. 新的和严重的药品不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
[单项选择]药品生产企业对新药监测期内的药品，向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是（）
A. 15日内
B. 每季度
C. 每半年
D. 每年
E. 每5年
[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯
[单项选择]药品生产企业对新药监测期已满以后的药品（）
A. 向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告
B. 于发现之日起15日内报告
C. 须及时报告
D. 每年汇总报告一次
E. 每5年汇总报告一次
[单项选择]不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的（）
A. 己知的药品不良反应
B. 常见的药品不良反应
C. 罕见的药品不良反应
D. 所有的药品不良反应
E. 新的和严重的药品不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
[单项选择]国务院药品监督管理部门可对药品生产企业生产的新药品设立不超过多少年的监测期
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
