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[多项选择]经化学合成制备的药物中,一般含有特殊杂质的类型为
A. 中间体
B. 副产物
C. 剩余原料
D. 残留试剂
E. 原料药物
[单项选择]药物杂质的限量检查方法是( )
A. 准确度
B. 回收率
C. 检测限
D. 线性与范围
E. RSD
[单项选择]药物杂质检查(限量)方法,可用
A. 杂质对照品和高低溶液对比法
B. 容量法测含量
C. 重量法测含量
D. 分光光度法测含量
E. 色谱法定量
[多项选择]药物中的杂质一般来源于
A. 合成药物的生产过程
B. 提取分离过程
C. 药物制剂在生产过程中,由于药物稳定性差,发生降解反应
D. 在供应过程受所处条件(光、湿度、温度等)影响
E. 临床使用方法不当
[简答题]药物杂质检查常用方法有哪些?并作简要解释。
[单项选择]药物中氯化物杂质检查的一般意义在于
A. 它是有疗效的物质
B. 它是对药物疗效有不利影响的物质
C. 它是对人体健康有害的物质
D. 可以考核生产工艺中容易引入的杂质
E. 检查方法比较方便
[判断题]药物杂质检查的常用方法中,对照法与比较法都需要对照品。
[多项选择]经从药用植物或动物中提取分离制备的药物内一般含有特殊杂质的主要类型为
A. 动、植物中的生物活性成分
B. 在动、植物中与有效成分极性相近的共存物质
C. 动、植物中含有的色素类物质
D. 酸碱性物质
E. 残留有机溶剂
[单项选择]以下药物中杂质的检查方法是()
A. 紫外分光光度法
B. 热重分析法
C. 薄层色谱法
D. 分子排阻色谱法
E. 气相色谱法
[多项选择]药物中所含有的一般杂质应包括
A. 氯化物、硫酸盐
B. 铁盐
C. 重金属、砷盐
D. 酸碱度、溶液颜色
E. 干燥失重、炽灼残渣
[单项选择]对药物杂质检查的要求应( )
A. 不允许有任何杂质存在
B. 符合分析纯的规定
C. 不允许有对人体有害的物质存在
D. 符合色谱纯的规定
E. 不超过药品质量标准对该药杂质限量的规定
[单项选择]
以下药物的特殊杂质检查方法是
硫酸阿托品中的莨菪碱()
A. 配制成50mg/ml的溶液,测定旋光度,不得过-0.4°
B. 配制成2.0mg/ml的溶液,在310nm处测定,吸收度不得大于0.05
C. 供试品溶液加稀盐酸5ml与三氯化铁试液2滴,不得显红色
D. 供试品加硝酸与水的混合溶液,除黄色外不得显红色或淡红棕色
E. 薄层色谱法
[多项选择]中国药典(2000年版)规定药物中杂质限量的表示方法为
A. ppm
B. PPb
C. 千分之几
D. 百分之几
E. 百万分之几
[单项选择]
以下药物中杂质的检查方法是
注射用青霉素钠中的青霉素聚合物()
A. 紫外分光光度法
B. 热重分析法
C. 高效液相色谱法
D. 分子排阻色谱法
E. 气相色谱法
[多项选择]下列杂质中属于一般杂质的有
A. 氯化物
B. 硫酸盐
C. 铁盐
D. 重金属
E. 砷盐