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[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗卫生机构
发现新的或严重的药品不良反应
A. 应30日内报告
B. 应15日内报告
C. 应5日内报告
D. 应3日内报告
E. 应立即报告
[单项选择]每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，及时报国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会
A. 省级药品不良反应监测机构
B. 省级药品监督管理部门
C. 国家药品不良反应监测中心
D. 国家食品药品监督管理总局 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
[单项选择]药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在一定时间内报告，其中死亡病例须立即报告。该时间为（）
A. 3日内
B. 5日内
C. 10日内
D. 15日内
E. 30日内
[单项选择]国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例报告( )。
A. 进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
B. 按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
C. 应分析评价后及时报告
D. 每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告
E. 15个工作日内报告
[单项选择]报告该药品引起的新的和严重的不良反应
A. 药品不良反应
B. 新药监测期内的药品
C. 新药监测期已满的药品
D. 进口药品首次获准进口之日起5年内
E. 获准进口满5年的药品
[单项选择]医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例必须
A. 立即报告
B. 2日内报告
C. 3日内报告
D. 5日内报告
E. 7日内报告
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是（）。（2005年考试真题）
A. 卫生部
B. 国家食品药品监督管理局会同卫生部
C. 国家食品药品监督管理局
D. 国家药品不良反应监测中心
E. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局
[单项选择]报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应
A. 药品不良反应
B. 新药监测期内的药品
C. 新药监测期已满的药品
D. 进口药品首次获准进口之日起5年内
E. 获准进口满5年的药品
[单项选择]对严重、罕见或新的ADR病例要用有效方式快速报告，最迟不超过
A. 5个工作日
B. 7个工作日
C. 10个工作日
D. 15个工作日
E. 20个工作日
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是（）。（2005年考试真题）
A. 卫生部
B. 国家食品药品监督管理局会同卫生部
C. 国家食品药品监督管理局
D. 国家药品不良反应监测中心
E. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局
[单项选择]新药监测期内的药品应报告该药品发生的
A. 所有不良反应
B. 严重不良反应
C. 罕见不良反应
D. 所有新的不良反应
E. 少见的不良反应
[单项选择]药品不良反应报告范围中，应报告药品引起的所有可疑不良反应的药品是
A. 上市5年以内监测期内
B. 上市6年
C. 上市7年
D. 上市8年
E. 上市10年
[单项选择]
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
新药监测期内的国产药品应报告其引起的（）
A. 严重药品不良反应
B. 群体药品不良反应
C. 新的药品不良反应
D. 所有不良反应
E. 药物相互作用引起的不良反应
[单项选择]( )主要报告该药品引起的严重的或新的不良反应。
A. 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B. 进口药品自首次获准进口之日起满5年
C. 进口药品自首次获准进口之日起5年内
D. 代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心
E. 代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心
[单项选择]按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向（）。（2003年考试真题）
A. 所在市级卫生行政部门报告
B. 所在省级卫生行政部门报告
C. 所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D. 所在省级药品不良反应监测中心或药品监督管理部门报告
E. 所在市级药品监督管理部门报告
[单项选择]“药品检验报告书”必须有(
A. 送检人签名和送检日期
B. 检验者、送检者签名
C. 送检单位公章
D. 应有详细的实验记录
E. 检验者、复核者签名和负责人签名或盖章
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是（）
A. 处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B. 处理药品质量事故的依据
C. 处理医疗责任事故的依据
D. 加强药品监督管理，指导合理用药的依据
E. 加强药品监督管理，指导临床用药的依据
