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[单项选择]新药证书号的格式为( )。
A. 国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B. 国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C. BH(Z、S)+4位年号+4位/顷序号
D. H(Z、S)C+4位年号+4位/顷序号
E. H(Z、S)-F4位年号+4位顺序号
[单项选择]新药审批并颁发新药证书属于( )
A. 药品的注册管理
B. 药品的生产管理
C. 药品的流通管理
D. 药品的使用管理
E. 药品的广告管理
[单项选择]属注册分类3的新药有多个适应证的，进行临床试验时每个主要适应证的病例数不少于
A. 20对
B. 30对
C. 40对
D. 50对
E. 60对
[单项选择]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是
A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品
[单项选择]新药监测期自批准该新药生产之日起不超过( )
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是______。
A. 西药复方制剂
B. 天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品
C. 国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品
D. 国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及制剂
E. 中西药复方制剂
[判断题]国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。
[单项选择]新药上市后，对新药做出最后的综合性评价需经历几个阶段
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
E. 5
[单项选择]介绍新药，编写医院《药讯》等必须使药物信息
A. 紧密结合临床
B. 内容广泛多样
C. 更新传递快速
D. 做到去伪存真
E. 提高药学水平
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等
A. 药品注册管理
B. 药品生产、流通和使用管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[单项选择]分析一种新药与常规用药的疗效时，计算X2=4.72，P＜0.05。且新药有效率比常规药高，故可认为
A. 假设新药与常规用药效果相同，而结论未接受假设，说错的可能性＜5%
B. 假设新药与常规用药效果相同，而结论未接受假设，说对的可能性＜5%
C. 假设新药与常规用药效果不同，而结论未接受假设，说对的可能性＞5%
D. 假设新药与常规用药效果不同，而结论未接受假设，说错的可能性＞5%
E. 以上都不对
[单项选择]国家对新药实行
A. 特殊管理制度
B. 分类管理制度
C. 品种保护制度
D. 批准文号管理制度
E. 药品保管制度
[单项选择]新药是指：
A. 我国未生产过的药品
B. 改变剂型的药品
C. 改变给药途径的药品
D. 未曾在中国境内上市销售的药品
E. 增加新的适应证的药品
