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[单项选择]审批新药临床试验的是
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 省级以上药品监督管理部门
D. 地市级以上药品监督管理部门
E. 县级以上地方药品监督管理部门
[单项选择]新药审批并颁发新药证书属于( )
A. 药品的注册管理
B. 药品的生产管理
C. 药品的流通管理
D. 药品的使用管理
E. 药品的广告管理
[多项选择]药物稳定性试验方法用于新药申请需做
A. 影响因素试验
B. 加速试验
C. 经典恒温法试验
D. 长期试验
E. 活化能估计法
[多项选择]28、药物稳定性试验方法用于新药申请需做
A. 影响因素试验
B. 加速试验
C. 经典恒温法试验
D. 长期试验
E. 活化能估计法
[单项选择]新药申请被国家药监局退审后多长时间后允许重新申请
A. 1个月
B. 3个月
C. 6个月
D. 10个月
E. 一年
[单项选择]负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是
A. 中国药品生物制品检定所
B. 国家药典委员会
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责
[单项选择]对新药审批进行的样品检验是
A. 抽查检验
B. 注册检验
C. 指定检验
D. 委托检验
E. 复验
[单项选择]按照新药管理的药品注册申请是( )
A. 进口药品申请
B. 补充申请
C. 已有国家药品标准的申请
D. 改变剂型和给药途径的已上市的药品的申请
E. 药品注册管理工作
[单项选择]新药生产批准文号的审批部门是
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 县以上药品监督管理部门
D. 国家药典委员会
E. 药品审评中心
[单项选择]下列哪一条不应按新药审批
A. 正在合成阶段中的药品
B. 国内已上市，但改变剂型、改变用药途径的药品
C. 国内上市，但国外未上市的药品
D. 药品说明书临床应用的变更
E. 单方成分改为复方成分
[判断题]国家设置或确定的药检机构的法定业务包括新药审批检验。
[单项选择]不属于特殊调剂的是
A. 稀释液体
B. 药品外包装上贴标签
C. 磨碎片剂
D. 分装胶囊
E. 制备临时合剂
[单项选择]不属于特殊类型荨麻疹的是
A. 丘疹型荨麻疹
B. 皮肤划痕症
C. 寒冷性荨麻疹
D. 压迫性荨麻疹
E. 日光性荨麻疹
[判断题]审批生产经营类许可证申请的审批机关收到申请材料后10日内不能作出行政许可决定的，经分管领导批准，审批期限可以延长10日。
[单项选择]不属于特殊管理药品的是（）
A. 麻醉药品
B. 精神药品
C. 贵重药品
D. 医疗用毒性药品
E. 放射性药品
[单项选择]不属于特殊传播方式的额外预防是
A. 空气传播
B. 飞沫传播
C. 消化道传播
D. 严密隔离
E. 接触传播
[单项选择]不属于特殊使用抗菌药的原则是
A. 不易产生耐药性
B. 新上市
C. 价格高
D. 治疗耐药菌感染
E. 临床有较多分析资料
[单项选择]根据临床需要可申请购进新药的是
A. 药剂科
B. 临床科室
C. 药事管理委员会
D. 药剂科主任
E. 主管医疗的院长
[判断题]报检人有特殊要求使用其他语种签证的，应由申请人提出申请，经审批后予以签发( )
