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[单项选择]A．新药申请B．药物的临床研究C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．Ⅰ期临床试验临床试验和生物等效性试验称为
[单项选择]Ⅰ期临床试验开放试验例数为（）
A. 20～30例
B. 50～70例
C. 80～100例
D. 100例以上
E. 150例以上
[单项选择]新药Ⅱ期临床试验的最低病例数(试验组)是
A. 18～24例
B. 20～30例
C. 100例
D. 300例
E. 2000例
[单项选择]新药的Ⅳ期临床试验为
A. 以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
B. 以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C. 扩大的多中心临床试验(300人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D. 扩大的多中心临床试验(400人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
E. 药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
[单项选择]
- A.Ⅰ期临床试验
- B.Ⅱ期临床试验
- C.Ⅲ期临床试验
- D.Ⅳ期临床试验
- E.生物等效性试验
依照《药品注册管理办法》
城镇中的个体行医人员和个体诊所
A. 可以设置药房
B. 不得设置药房
C. 可以将药品销售给前来求医人员
D. 可以销售给求医人员急需的少量药品
E. 可以和乡镇卫生院联合从事药品销售活动
[单项选择]新药IV期临床试验的目的是（）。
A. 在健康志原者中检验受试药的安全性
B. 在患者中检验受试药的不良反应发生情况
C. 在患者中进行受试药的初步药效学评价
D. 扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
E. 受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
[单项选择]下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一
A. 健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B. 以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C. 遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D. 药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E. 研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）.
A. 是初步的临床药理及人体安全性评价试验
B. 初步评价药物的治疗作用和安全性
C. 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D. 必须采取随机、双盲、阳性对照设计
E. 必须在健康志愿者中进行
[单项选择]目前国际上规定抗肿瘤新药可在哪期临床试验后上市（）
A. Ⅰ期临床试验后
B. Ⅲ期临床试验后
C. 后期临床试验后
D. Ⅱ期临床试验后
E. Ⅳ期临床试验后
[单项选择]新药Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下考查药品疗效和不良反应，样本数中常见病不少于
A. 4000例
B. 3500例
C. 3000例
D. 2500例
E. 2000例
[多项选择]Ⅲ期临床试验是（）
A. 评价受试者对新药的依从性
B. 评价新药的合理使用
C. 评价新药的半数有效量
D. 扩大的多中心临床试验
E. 进一步评价新药的有效性和安全性
[单项选择]Ⅲ期临床试验的目的是
A. 观察新药首次服用时可能出现的不良反应，人体能否耐受
B. 考查新药疗效、适应证及不良反应
C. 扩大病例数，观察药物的疗效、副作用或未意料到的不良反应
D. 进行社会性的有关新药的安全性和有效性考查
E. 确定安全剂量
[单项选择]Ⅱ期临床试验病例数为
A. ≥100例
B. ≥300例
C. ≥500例
D. ≥700例
E. ≥1000例
[单项选择]Ⅲ期临床试验病例数大于
A. 100例
B. 300例
C. 500例
D. 700例
E. 1000例
