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[判断题]医疗机构配制制剂时，必须具有《医疗机构制剂许可证》。
[单项选择]未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的( )。
A. 省药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请
B. 依法取缔，没收违法配制的制剂及违法所得，并处货值金额2～5倍罚款
C. 省药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请
D. 对委托方和受托方均依制售劣药处罚
E. 对委托方和受托方均依制售假药处罚
[单项选择]医疗机构已关闭配制制剂业务的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关 ( )
A. 变更登记
B. 缴销
C. 变相销售
D. 调剂使用
E. SDA批准
[单项选择]医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》，配制的制剂品是（）
A. 劣药
B. 假药
C. 残次药品
D. 仿制药品
E. 特殊管理的药品
[单项选择]医疗机构配制制剂必须取得
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“药品经营企业许可证”
B. 国家药品监督管理局颁发的“药品经营企业许可证”
C. 国家药品监督管理局颁发的“药品生产企业许可证”
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“药品生产企业许可证”
E. 省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“医疗机构制剂许可证”
[单项选择]医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》制剂室负责人的( )。
A. 应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案
B. 在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定
C. 应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案
D. 应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续
E. 应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的（）
A. 医疗机构名称变更
B. 法定代表人变更
C. 制剂室负资人变更
D. 注册地址变更
E. 医疗机构类别变更
[多项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目有______
A. 制剂室负责人变更
B. 配制地址变更
C. 配制品种变更
D. 注册地址变更
E. 配制范围变更
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是
A. 配制范围变更
B. 注册地址变更
C. 配制地址变更
D. 检验室负责人变更
E. 制剂年生产计划变更
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括 （ ）
A. 配制范围
B. 配制地址
C. 药检室负责人
D. 制剂室负责人
E. 有效期限
[单项选择]《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前（）
A. 15日前
B. 30日前
C. 60日前
D. 3个月
E. 6个月
[单项选择]《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前（）
A. 7日
B. 15日
C. 30日
D. 3个月
E. 6个月
