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[多项选择]开办药品生产企业条件（）
A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D. 具有保证药品质量的规章制度
[单项选择]开办药品经营企业的必备条件不包括（）
A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员
B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员
D. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员
[单项选择]开办药品生产企业的首要条件是获得 （）
A. 合格证
B. 药品生产许可证
C. 药品批准文号
D. 营业执照
E. 药品生产企业许可证
[填空题]新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。
[多项选择]开办药品生产企业必须具备的条件是（ ）
A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D. 具有保证药品质量的规章制度
E. 具有保证所经营药品质量的规章制度
[单项选择]根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（）
A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员
B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C. 具有保证所经营药品质量管理的规章制度
D. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员
E. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员
[单项选择]下列关于开办药品生产企业市场准入条件的叙述，正确的是（）
A. 须经设区的市级药品监督管理部门批准
B. 获取药品GMP认证证书后，方可申请《营业执照》
C. 应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策
D. 获取《药品生产许可证》即可进入生产运行
E. 具有保证所生产药品销售的能力
[单项选择]开办药品生产企业必须首先取得
A. 药品生产许可证
B. 药品生产合格证
C. 营业执照
D. 药品生产批准文号
E. 执业药师资格证书
[填空题]
（）：
（1）新开办药品生产企业或药品生产企业新增（）的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
（2）已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前（），重新申请药品GMP认证。
（3）药品生产企业（）或生产线的，应重新申请药品GMP认证。
（4）药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次（）。
（5）《药品GMP证书》有效期（）年，在有效期内与质量管理体系相关.的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起（）日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。
[填空题]
（）：
（1）新开办药品生产企业或药品生产企业新增（）、（）的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
（2）已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前（），重新申请药品GMP认证。
（3）药品生产企业（）或生产线的，应重新申请药品GMP认证。
（4）药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行（）。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
（5）《药品GMP证书》有效期（）年，在有效期内与质量管理体系相关.的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起（）日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。
[单项选择]开办药品生产企业，办理《药品生产许可证》应当向下列哪个部门提出申请（）
A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B. 省级食品药品监督管理局
C. 国家食品药品监督管理局
D. 工商行政管理部门
E. 国家医药管理局和国家中医药管理局
[多项选择]开办药品生产企业，必须具备______
A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D. 具有保证药品质量的规章制度
E. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策
[填空题]开办药品生产企业，须经企业所在地（）食品药品监督管理部门批准并发给（）无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，同时具有开办药品生产企业必须具备的条件。
