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[单项选择]进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业和使用单位
C. 国家食品药品监督管理局
D. 所在地省级药品监督管理部门
E. 国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
[多项选择]进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当（ ）
A. 及时报告SFDA
B. 及时报告药监管理部门
C. 在境内进行召回的，进口单位应报药监管理部门
D. 在境内进行召回的，进口单位依法追回问题药品
E. 在境内进行召回的，由进口单位按照《药品召回管理办法》的规定负责具体实施
[填空题]（）是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。
[单项选择]中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给______
A. 《进口药品注册证》
B. 《医药产品注册证》
C. 《港澳台药品注册证》
D. 《新药证书》
E. 《药品注册申请表》
[单项选择]我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 疫苗销售地省级药品监督管理部门
C. 甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D. 甲药品批发企业
E. 乙制药厂商
[判断题]进口药品通关单是适用于进口列入《进口药品目录》所列药品的贸易管制证件。
[判断题]某医药公司经卫生行政部门许可，在中国境内销售一种在国外已经取得商标注册的治疗癌症的进口药品，无须再向我国工商行政管理部门申请注册。 ( )
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的（）
A. 所有不良反应
B. 严重不良反应
C. 新的不良反应
D. 可疑不良反应
E. 新的和严重的不良反应
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该进口药品的（）
A. 新的不良反应
B. 严重的不良反应
C. 一般的不良反应
D. 所有不良反应
E. 新的和严重的不良反应
[填空题]（），包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
[填空题]进口药品的（）与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。
[填空题]（），是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，（）或者内容的注册申请。
[单项选择]进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 再注册申请
[单项选择]代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行
A. 不断地监测整理
B. 不间断地追踪、监测，并按规定报告
C. 按法定要求报告
D. 按法规定期归纳
E. 不断地追踪收集
[判断题]某制药厂4月生产销售激素类药物不含税销售额200万元，生产销售避孕药品不含税销售额50万元，当月征税项目和免税项目进项税不能准确区分，进项税合计10万元，则当月应缴纳增值税26万元。( )
