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[填空题]（），包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等的是( )
A. 药品注册管理
B. 药品的生产、流通和使用管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[单项选择]负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是
A. 中国药品生物制品检定所
B. 国家药典委员会
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责
[填空题]（），是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，（）或者内容的注册申请。
[单项选择]新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按( )
A. 进口药品申请
B. 补充申请
C. 已有国家药品标准的申请
D. 改变剂型和给药途径的已上市的药品的申请
E. 药品注册管理工作
[单项选择]新药申请注册的程序包括新药生产申请和（）
A. 新药临床试验申请
B. 资料申报
C. 技术审评
D. 初查和现场核查
E. 省级药品监督管理部门的形式审查
[单项选择]按照新药管理的药品注册申请是( )
A. 进口药品申请
B. 补充申请
C. 已有国家药品标准的申请
D. 改变剂型和给药途径的已上市的药品的申请
E. 药品注册管理工作
[单项选择]【66-67】
A. 首次进口 5 年以内的进口药品
B. 已受理注册申请的新药
C. 已过新药检测期的国产药品
D. 处于Ⅲ期临床试验的药物
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是
[单项选择]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是（）
A. 新药申请
B. 已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C. 注射剂仿制药申请
D. 已上市药品增加新的适应证的申请
E. 生物制品仿制药申请
[多项选择]根据我国《药品管理法》制定的《药品注册管理办法》，关于新药申请正确的是（）
A. 已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理
B. 新药申请是指未在中国境内研究过的药品的注册申请
C. 新药申请是指《中华人民共和国药典》未收载过的药品的注册申请
D. 新药申请是指未在中国境内使用过的药品的注册申请
E. 新药申请是指未在中国境内上市销售过的药品的注册申请
[单项选择]已上市药品不是按照新药申请的程序申报的是（）
A. 改变剂型
B. 改变给药途径
C. 改变给药剂量
D. 增加新适应证
[多项选择]病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强药品严重不良反应包括 （）
A. 因服用药品而导致死亡
B. 因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷
C. 因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
D. 因服用药品而对器官功能产生永久损伤
E. 因服用药品而导致住院或住院时间延长
[单项选择]新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取1批样品［生物制品抽取（）批样品］，送进行该药品标准复核的药品检验所检验。
A. 2
B. 3
C. 4
D. 5
E. 6
