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[单项选择]对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。
A. 处方药
B. 特殊管理的药品
C. 新药
D. 劣药
[多项选择]根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是（）
A. 未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B. 已有国家标准的生物制品的注册
C. 已上市药品改变给药途径的注册
D. 生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请
[单项选择]A．药品注册管理工作B．药品注册申请人C．药品注册D．药品注册申请E．药品补充申请已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于
[单项选择]已上市药品不是按照新药申请的程序申报的是（）
A. 改变剂型
B. 改变给药途径
C. 改变给药剂量
D. 增加新适应证
[单项选择]中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给______
A. 《进口药品注册证》
B. 《医药产品注册证》
C. 《港澳台药品注册证》
D. 《新药证书》
E. 《药品注册申请表》
[单项选择]药品注册申请除了仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请，还有哪项申请（）。
A. 新的中药材代用品
B. 未在国内外上市销售的药品
C. 药材新的药用部位及其制剂
D. 新药
E. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
[单项选择]药品注册申请除仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请外，还有何种申请（）
A. 新的中药材代用品
B. 未在国内外上市销售的药品
C. 药材新的药用部位及其制剂
D. 新药
E. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
[单项选择]新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送（）
A. 样品的原材料
B. 样品的研究资料
C. 标准品的原材料
D. 标准物质的研究资料
E. 标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
[单项选择]申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，对已批准进行l临床试验的，药品监督管理部门不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是（）。
A. 3个月
B. 12个月
C. 1年
D. 3年
[单项选择]A．样品检验B．药品标准复核C．药品注册检验D．药品注册标准E．国家标准药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是
[单项选择]根据《药品注册管理办法》的规定，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）。
A. 补充申请
B. 再注册申请
C. 新药申请
D. 仿制药申请
