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发布时间:2023-12-15 02:45:42

[单项选择]新药生产申请资料申报时,申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送()
A. 样品的原材料
B. 样品的研究资料
C. 标准品的原材料
D. 标准物质的研究资料
E. 标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

更多"新药生产申请资料申报时,申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申"的相关试题:

[单项选择]新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期,Ⅱ期和Ⅲ期,m期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[单项选择]药品生产企业生产的新药品种监测期为()
A. 1年
B. 2年
C. 5年
D. 不超过5年
E. 10年
[单项选择]新药申请注册的程序包括新药生产申请和()
A. 新药临床试验申请
B. 资料申报
C. 技术审评
D. 初查和现场核查
E. 省级药品监督管理部门的形式审查
[单项选择]借款人申请个人综合消费贷款时,借款申请人向银行提出申请,书面填写申请表,下列不需要提交的资料为()。
A. 有效身份证件
B. 有固定工作单位的证明
C. 收入证明或个人资产状况证明
D. 贷款用途使用计划或声明
[填空题]某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂导致一名患者出现过敏性休克,最终死亡。该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为()。
[单项选择]某药品生产企业正在研发一种新药,此时该新药经批准后已进入了临床试验阶段。完成临床试验并通过审批的新药由()批准,发给新药证书。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 市级以上药品监督管理部门
[单项选择]对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过()
A. 3年
B. 4年
C. 5年
D. 6年
[单项选择]新药的监测期为自批准该新药生产之日起不超过
A. 5年
B. 4年
C. 3年
D. 2年
E. 1年 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
[单项选择]对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为( )。
A. 3年
B. 5年
C. 不超过5年
D. 7年
E. 10年
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等
A. 药品注册管理
B. 药事组织许可证管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[单项选择]新药申请注册的程序除新药生产申请外,还有的是()
A. 新药临床试验申请
B. 资料申报
C. 技术审评
D. 初查和现场核查
E. 省级药品监督管理部门的形式审查
[填空题]Ⅳ期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段,试验对象是()。

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