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[单项选择]国务院药品监督管理部门可对药品生产企业生产的新药品设立的监测期为不超过
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
E. 10年
[单项选择]国务院药品监督管理部门可对药品生产企业生产的新药品设立不超过多少年的监测期
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取1批样品［生物制品抽取（）批样品］，送进行该药品标准复核的药品检验所检验。
A. 2
B. 3
C. 4
D. 5
E. 6
[单项选择]负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是
A. 中国药品生物制品检定所
B. 国家药典委员会
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责
[填空题]（），是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药晶的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。
[单项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指（）.
A. 药品的副作用
B. 药品在正常用法用量下出现的有害反应
C. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D. 所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E. 不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
[单项选择]《药品注册管理办法》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得
A. 《药品生产许可证》
B. 《营业执照》
C. 《新药证书》和《营业执照》
D. 《药品生产许可证》和《药品GMP证书》
E. 《药品生产许可证》和《营业执照》
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）.
A. 是初步的临床药理及人体安全性评价试验
B. 初步评价药物的治疗作用和安全性
C. 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D. 必须采取随机、双盲、阳性对照设计
E. 必须在健康志愿者中进行
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）.
A. 伦理委员会的审核
B. 签署受试者知情同意书
C. 为受试者提供丰厚的报酬
D. 让受试者自己选择哪一个试验组
E. 受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
[单项选择]( )包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等。
A. 药品注册管理
B. 药品生产、流通和使用管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[单项选择]药品生产企业生产的新药品种监测期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 5年
D. 不超过5年
E. 10年
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等的是( )
A. 药品注册管理
B. 药品的生产、流通和使用管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[填空题]某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为（）。
