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发布时间:2024-03-24 23:15:15

[单项选择]生产已有国家标准的药品,经国务院药品监督管理部门审核符合规定的,发给( )
A. 药品批准文号
B. 上市许可的药品
C. 变更登记
D. 转正申请
E. 监测期

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[单项选择]注册生产国家药品监督管理部门已批准上市的、已有国家药品标准的药品属于
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 再注册申请
[单项选择]生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于()
A. 再注册申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
[填空题]生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册,属于()。
[单项选择]根据《中华人民共和国药品管理法》,下列药品监督管理部门的做法中,不符合规定的是
A. 对药品生产企业进行认证后的跟踪检查
B. 对被检查人的技术秘密适当保密
C. 根据需要对药品质量进行抽查检验
D. 定期公告药品质量抽验结果
[多项选择]必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有
A. 生物制品
B. 中药饮片
C. 化学药品
D. 抗生素
E. 放射性药品
[单项选择]药品监督管理部门发现药品生产企业生产假药,吊销《药品生产许可证》,属于()
A. 行政处分
B. 行政处罚
C. 民事责任
D. 刑事责任
[单项选择]国务院药品监督管理部门可对药品生产企业生产的新药品设立的监测期为不超过
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
E. 10年
[填空题]召回药品的生产企业所在地()药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作。
[多项选择]药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有
A. 对药品质量进行抽查检验
B. 按规定抽样
C. 可以收取检验成本费用
D. 行政处罚
E. 对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查
[单项选择]国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于()
A. 新药申请
B. 补充申请
C. 仿制药申请
D. 进口药品申请
[填空题]召回药品的生产企业所在地()级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作。
[单项选择]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家信息管理部门D.省级信息管理部门E.国家药品监督管理局和国家信息管理部门对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审

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