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[填空题]无菌药品生产应当按照（）方式设计更衣室，使更衣的（）分开，尽可能避免工作服被（）污染。
[填空题]无菌药品生产工作服及其质量应当与（）的要求及操作区的（）级别相适应。
[填空题]无菌药品生产，洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有（），不会（）洁净区。
[填空题]药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善（），收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行（）、（），召回存在安全隐患的药品。
[填空题]当无菌生产正在进行时，由于所穿工作服的特性，环境的（）应当保证操作人员的舒适性。
[填空题]无菌药品生产，应当按照（）对洁净区进行清洁和消毒一般情况下，所采用消毒剂的（）应当多于一种。
[单项选择]所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。
A. 国家标准
B. 注册批准
C. 质量标准
D. 内控标准
[填空题]无菌药品生产应当对（）进行动态监测，评估无菌生产的（）状况。
[填空题]药品生产企业应当对药品可能存在（）的进行调查。
[填空题]无菌药品生产，与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时，应当严格执行相关的人员（）操作规程。
[填空题]无菌药品生产，应当定期进行（），及时发现耐受菌株及污染情况。
[填空题]所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
[填空题]在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（）和（）要求
[填空题]应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行（）或必要的（）。
[多项选择]其他建设项目竣工投入生产或者使用前，生产经营单位应当按照相关规定向安全生产监督管理部门备案，并提交的文件资料包括（ ）。
A. 安全设施设计备案意见书(复印件)
B. 施工单位的施]资质证明文件(复印件)
C. 安全设施竣工验收申请
D. 建设项目安全验收评价报告及其存在问题的整改确认材料
E. 安全生产管理机构设置或者安全生产管理人员配备情况
[填空题]无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的（）进行。
[填空题]无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致（）风险并有记录。
[简答题]药品生产企业在召回完成后，应当进行哪些工作？
[填空题]药品生产企业对召回药品的处理应当有（），并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
