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[填空题]所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
[填空题]无菌药品生产应当按照（）方式设计更衣室，使更衣的（）分开，尽可能避免工作服被（）污染。
[填空题]无菌药品生产，应当按照相关（）进行工作服的清洗、灭菌。
[填空题]药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善（），收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行（）、（），召回存在安全隐患的药品。
[填空题]在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（）和（）要求
[填空题]无菌药品生产，应当按照（）对洁净区进行清洁和消毒一般情况下，所采用消毒剂的（）应当多于一种。
[单项选择]留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年；
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
[简答题]确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量是谁的职责？
[单项选择]兽药生产企业应当按照兽药（）和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。
A. 兽药国家标准
B. 兽药地方标准
C. 兽药自制标准
[填空题]无菌药品生产应当对（）进行动态监测，评估无菌生产的（）状况。
[单项选择]药品生产的批准文号由（）批准并发给
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C. 药品生产企业
D. 卫生部
[填空题]无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致（）风险并有记录。
[单项选择]药品生产企业的《药品生产许可证》由（）批准发给。
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C. 设区的市级食品药品监督管理局
[填空题]药品生产企业应当对药品可能存在（）的进行调查。
[填空题]药品生产企业对召回药品的处理应当有（），并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
[填空题]无菌药品生产应当制定适当的（）和（）监测警戒限度和纠偏限度。
[填空题]应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好（）。用于同一批药品生产的所有配料应当（）。
[填空题]每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（），不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。工艺规程的制定应当以（）为依据。
[填空题]无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的（）或将（）带入洁净区。
