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[填空题]无菌药品生产，必要时，应当（）制药用水的细菌内毒素，保存（）及所采取（）的相关记录。
[填空题]无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括（）、（）或（）检查项目。
[填空题]无菌药品生产，必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内（）的微生物污染，应当验证熏蒸剂的（）。
[填空题]无菌药品生产，必要时，可采用（）的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染。
[填空题]无菌药品应当按照（）的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行（）
[填空题]无菌药品生产，与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时，应当严格执行相关的人员（）操作规程。
[填空题]药品生产企业通常应当有（）的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当（）。
[填空题]无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。
[填空题]每一步无菌药品生产操作应当达到适当的（）标准，尽可能降低产品或所处理的物料被（）或（）污染的风险。
[填空题]药品生产企业应当对药品可能存在（）的进行调查。
[填空题]药品生产企业对召回药品的处理应当有（），并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
[填空题]无菌药品生产洁净区应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装（）。
[填空题]无菌药品生产严禁使用含（）的过滤器。无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落（）
[简答题]无菌药品生产隔离操作器确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，包括哪些内容？
[简答题]药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中召回计划应当包括什么内容？
[填空题]无菌药品生产，未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的（）和（）。
[填空题]无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持（）。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的（）级别。
[填空题]药品生产企业应当建立和保存完整的（），保证销售药品的（）。
