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[单项选择]我国对医疗器械按照风险程度分为（）类进行管理
A. 二
B. 三
C. 四
D. 五
[单项选择]根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械的管理机关是（）。
A. 卫生部
B. 建设部
C. 国家药品监督管理局
D. 国家工商行政管理总局
[单项选择]国家对医疗器械实行分类管理。其中：第三类是指（）的医疗器械。
A. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性
B. 对其安全性、有效性应当加以控制
C. 植入人体
D. 用于支持、维持生命
E. 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制
[判断题]在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
[单项选择]自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求
A. 2016.01.01
B. 2018.10.01
C. 2016.10.01
D. 2018.01.01
[填空题]《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中规定，医疗器械经营企业的质量管理人、专职质量管理员不得兼（）。
[单项选择]违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（）
A. 2—3
B. 3—4
C. 4—5
D. 2—5
E. 5
[填空题]《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进行人体或自然腔道中，在手术过程中结束后长期留在体内，或者留在体内至少（）以上的医疗器械。
[简答题]医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？
[单项选择]国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由（）核发注册证。
A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。
[单项选择]国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（）核发注册证。
A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。
[填空题]根据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》的规定，医疗器械批发企业经营场所使用面积应不少于（）㎡。
[简答题]医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？
[简答题]我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？
