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[单项选择]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A. 《可疑医疗器械不良事件报告表》
B. 《医疗器械不良事件补充报告表》
C. 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
[简答题]医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？
[单项选择]自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求
A. 2016.01.01
B. 2018.10.01
C. 2016.10.01
D. 2018.01.01
[简答题]医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？
[简答题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后，该如何上报？
[简答题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？
[简答题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？
[简答题]医疗器械生产企业的补充报告主要包括哪些内容？
[单项选择]医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
A. 国家
B. 省
C. 设区市
D. 县
E. 以上都是
[判断题]《医疗器械生产企业许可证》有效期为4年。
[单项选择]《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（）
A. 2
B. 3
C. 5
D. 4
E. 6
[填空题]2014年3月31日公布的《医疗器械监督管理条例》，进一步简化医疗器械生产经营审批，同时减轻企业负担、鼓励创新。目前，我国已经成为美国和日本之后世界第（）大医疗器械市场。然而，整体上看，我国医疗器械行业生产创新能力与世界前沿水平相比，仍然存在不小的差距。
[填空题]甘肃省境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经（）审查批准。
[简答题]是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？
[单项选择]医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》（）。
A. 有效期不变
B. 有效期延期一年
C. 有效期延期一个月
D. 有效期延期10日
[填空题]医疗器械生产做出医疗器械召回决定的，召回通知至少应当包括（）内容。
[判断题]补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期不相同。
[单项选择]
国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A. ①②
B. ①②③④
C. ①②③
D. ③④⑤
E. ①②③④⑤
