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[填空题]确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征，医疗器械使用形式和（）三方面的情况进行综合判定。
[单项选择]国家对医疗器械实行分类管理。其中：第三类是指（）的医疗器械。
A. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性
B. 对其安全性、有效性应当加以控制
C. 植入人体
D. 用于支持、维持生命
E. 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制
[单项选择]国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（）核发注册证。
A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。
[单项选择]国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由（）核发注册证。
A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。
[单项选择]下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）
A. 国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号，
B. 赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C. 浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D. 国（食）药监械（进）字2004第315XXXX号
E. 国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号
[单项选择]下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（）
A. 国食药监械（准）字2004第315XXXX号，
B. 赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C. 浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D. 国食药监械（进）字2004第315XXXX号
E. 国食药监械（许）字2004第315XXXX号
[填空题]国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品是指（）。
[填空题]依据医疗器械的使用状态可将医疗器械分为接触或进入人体器械和（）。
[单项选择]一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（）字样或者符号；
A. 已灭菌
B. 一次性使用
C. 在医生指导下使用
D. 请在低温处储存
E. 在药师指导下使用
[单项选择]下面哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（）
A. 国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号，
B. 赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C. 浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D. 国（食）药监械（进）字2004第315XXXX号
E. 国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号
[单项选择]根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类注册制度。其中，第三类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，必须由（）审查批准并发给产品注册证书。
A. 设区的市级药品监督管理部门
B. 地级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理局
[填空题]（）医疗器械和（）医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。
[单项选择]根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于几年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年（）？
A. 3与2
B. 2与2
C. 3与1
D. 2与1
E. 1与1
