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[单项选择]国家对医疗器械实行分类管理。其中:第三类是指()的医疗器械。
A. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性
B. 对其安全性、有效性应当加以控制
C. 植入人体
D. 用于支持、维持生命
E. 对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制
[单项选择]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由()核发注册证。
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。
[单项选择]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由()核发注册证。
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。
[单项选择]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由()核发注册证。
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。
[单项选择]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由()核发注册证。
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。
[填空题]确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征,医疗器械使用形式和()三方面的情况进行综合判定。
[单项选择]根据《医疗器械监督管理条例》,我国对医疗器械实行分类注册制度。其中,第三类是指植入人体用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,必须由()审查批准并发给产品注册证书。
A. 设区的市级药品监督管理部门
B. 地级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理局
[单项选择]国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指().
A. 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B. 植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
C. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D. 植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械
E. 植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械
[单项选择]《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定?()
A. 管理类别、产品标准
B. 管理类别、产品注册证
C. 类代号名称、产品标准
D. 管理类别、类代号名称
[单项选择]医疗器械产品的分类依据()。
A. 《医疗器械分类目录》
B. 《医疗器械分类规则》
C. 《医疗器械注册管理办法》
D. 《医疗器械标准管理办法》
E. 《医疗器械判定规则》
[单项选择]我国医疗器械分类目录中共有类代码()。
A. 41个类代码
B. 43个类代码。
C. 44个类代码。
[简答题]如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故?
[单项选择]医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据()。
A. 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。