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发布时间:2023-12-14 21:58:39

[单项选择]省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。
A. 医疗器械经营企业许可证管理办法》
B. 《医疗器械监督管理条例》
C. 《医疗器械临床试验规定》
D. 《医疗器械分类规则

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[单项选择]拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的哪级(食品)药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请?()
A. 县级
B. 设区的市级
C. 省级
D. 国家
[简答题]省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门履行什么样的监管职责?
[填空题]医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。
[单项选择]省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
A. 30、15
B. 15、30
C. 30、10
D. 10、30
[单项选择]申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》?()
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
E. 5
[判断题]对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
[填空题]药品生产企业对召回药品的处理应当有(),并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
[简答题]药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中召回计划应当包括什么内容?
[单项选择]省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内,作出是否发证的决定?()
A. 10
B. 15
C. 30
D. 60
[填空题]医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向()报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。
[单项选择]药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的;超过有效期的;其他不符合药品标准规定的药品是()。
A. 药品
B. 新药
C. 非处方药
D. 假药
E. 劣药
[填空题]省、自治区、直辖市内调运植物和植物产品的检疫办法,由省、自治区、直辖市()规定。
[填空题]疫区和保护区的范围涉及两省、自治区、直辖市以上的,由有关省、自治区、直辖市农业主管部门、林业主管部门共同提出,报国务院()、林业主管部门批准后划定。
[填空题]疫区和保护区的划定,由省、自治区、直辖市农业主管部门、林业主管部门提出,报省、自治区、直辖市()批准,并报国务院农业主管部门、林业主管部门备案。
[判断题]增值税专用发票由省、自治区、直辖市国家税务局指定企业印制;其他发票由省、自治区、直辖市地方税务局指定企业印制。
[判断题]省、自治区、直辖市之间的烟叶、复烤烟叶的调拨计划由国务院烟草行政管理部门下达,省、自治区、直辖市辖区内的烟叶、复烤烟叶的调拨计划由省、自治区、直辖市烟草专卖行政管理部门下达,其他单位和个人不得变更。
[简答题]为了采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立什么制度?

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