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[填空题]医疗器械商品批发和医疗器械商品零售属于()。
[填空题]医疗器械有商品名称,可以同时标注产品名称与商品名称,但医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的()倍。
[简答题]如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故?
[填空题]确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征,医疗器械使用形式和()三方面的情况进行综合判定。
[多项选择]下列哪些医疗器械为不合格医疗器械()。
A. 未经注册的
B. 超过有效期的
C. 不符合产品质量标准的
D. 包装、标签、说明书不符合国家规定的
[单项选择]医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据()。
A. 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
[判断题]同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。
[判断题]在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。
[单项选择]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A. 《可疑医疗器械不良事件报告表》
B. 《医疗器械不良事件补充报告表》
C. 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
[单项选择]加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械()。
A. 安全
B. 有效
C. 安全、有效
[单项选择]违反《医疗器械监督管理条例》规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得几倍的罚款?()
A. 2—3
B. 3—4
C. 4—5
D. 2—5
E. 5
[填空题]依据医疗器械的使用状态可将医疗器械分为接触或进入人体器械和()。
[简答题]是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产?
[简答题]医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么?
[单项选择]下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品()
A. 国(食)药监械(准)字2004第315XXXX号,
B. 赣食药监械(准)字2004第223XXXX号
C. 浙金食药监械(准)字2005第126XXXX号
D. 国(食)药监械(进)字2004第315XXXX号
E. 国(食)药监械(许)字2004第315XXXX号
[填空题]国家鼓励研制医疗器械新产品,医疗器械新产品是指()。
[简答题]医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么?