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[单选题]( )制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
A.药品行业协会
B.国务院药品监督管理部门
C.省药品监督管理局
D.所在地的药品监督管理部门
[单选题]双方停止委托生产后,委托生产质量协议有效期应当至最后一批上市放行产品的有效期止后()年。( )
A.1
B.2
C.3
D.4
[单选题]县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的( ),并组织开展培训和应急演练。
A.药品安全事件应急预案
B.药品安全事件处置方案
C.安全生产管理制度
D.安全、健康生产管理制度
[判断题]药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
（）
A.正确
B.错误
[判断题]持有人可以通过质量协议将法定由持有人履行的义务和责任委托受托生产企业承担。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产许可证有效期为(),分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。( )
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[判断题]药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的( )组织生产。
A. GSP
B. GMP
C. GLP
D. GAP
[判断题]委托生产期间,持有人应当对受托方的生产活动进行指导和监督。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市后变更研究的技术指导原则，由国家药品监督管理部门统一制定。
A.正确
B.错误
[单选题]三方缴税协议签订时 委托缴税协议书上其中一份委托缴税协议书上应加盖( )。
A.人名章
B.税务机关印鉴
C.不盖章
D.操作员章
[单选题]药品上市许可持有人应当建立(),按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。( )
A.质量管理体系
B.药物警戒体系
C.年度报告体系
D.不良反应监测体系
[判断题]在开展代理债券买卖业务前，受托人应与委托人签订委托代理协议。未签订委托代理协议，受托人可以为委托人提供代理服务。
A.正确
B.错误
[判断题] 生产经营单位委托有专业资质的单位进行危险作业的,应当在作业前与受托方签订安全生产管理协议。
A.正确
B.错误
[判断题]药品辅料的供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，可以给予警告。
A.正确
B.错误
[判断题]委托生产的药品质量标准应当执行国家药品标准。( )
A.正确
B.错误
[单选题]行政机关与受委托行政机关、组织之间应当签订书面委托协议。委托协议应当包括以下哪些内容?①委托依据②委托事项③委托权限④委托期限⑤双方权利、义务⑥委托人姓名⑦法律责任( )
A.①②③④⑤⑥
B. ①②③⑤⑥⑦
C. ①②③④⑤⑦
D. ②③④⑤⑥⑦
[填空题]药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定（ ）并组织实施，一级召回在（ ）小时内，二级召回在（ ）小时内，三级召回在（ ）小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省
、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
