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[判断题]申请变更境内生产药品的持有人,受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后,向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理完成后，由国家药品监督管理局将办理情况在药品安全信用档案中更新。
A.正确
B.错误
[多选题]药品注册证书有效期为()年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前()个月申请药品再注册。( )
A. 五年
B. 3个月
C. 10年
D. 6个月
[单选题]药品注册证书有效期为( )年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。
A.3年
B.5年
C.12个月
D.6个月
[单选题]违反国家药品管理法律法规,未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证,非法经营药品,情节严重的,依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。下列( )行为属于情节严重?
A.非法经营数额在十万元以上,或者违法所得数额在五万元以上的
B.非法经营数额在五万元以上,或者违法所得数额在五万元以上的
C.非法经营数额在十万元以上,或者违法所得数额在十万元以上的
D.非法经营数额在五万元以上,或者违法所得数额在二万元以上的
[单选题]药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前(),向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。( )
A.一个月
B.三个月
C.六个月
D.一年
[单选题]药品生产许可证有效期为()年,分为正本和副本。( )
A. 2
B. 3
C. 5
D. 10
[单选题]药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前()个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。( )
A. 3
B. 1
C. 5
D. 6
[判断题]药品生产许可证持有人申请重新发放药品生产许可证的，原发证机关在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。逾期未作出决定的，视为不同意重新发证。
A.正确
B.错误
[判断题]药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
A.正确
B.错误
[单选题]药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品注册标准。药品注册标准应当符合( )通用技术要求,不得低于此规定。
A.部颁标准
B.省级药品标准
C.局颁标准
D.中国药典
[单选题]药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前( )申请药品再注册。
A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.12个月
[判断题]国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品生产境外检查工作。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。
A.正确
B.错误
[单选题]《药品生产许可证》有效期为（）
A.3年
B.2年
C.4年
D.5年
[单选题]《药品生产许可证》有效期是多久？
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年
[判断题]药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品有效期在一年以内的（）为近效期药品
A.A 、2 个月内
B.B、3 个月内
C.C、6 个月内
D.D、2 年
[判断题]拆封后有效期≥1年的口服药有效期暂定为一年，有效期＜1 年的按实际有效期计算，并在药品容器上标明。
A.正确
B.错误
