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[单选题]药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品注册标准。药品注册标准应当符合( )通用技术要求,不得低于此规定。
A.部颁标准
B.省级药品标准
C.局颁标准
D.中国药典
[判断题]药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
A.正确
B.错误
[判断题]经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。( )
A.正确
B.错误
[判断题]委托生产的药品质量标准应当执行国家药品标准。( )
A.正确
B.错误
[单选题]经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照( )执行。
A.国家药品标准
B.药典
C.经核准的药品质量标准
D.所在地执行的质量标准
[单选题]药品上市许可持有人应当建立(),按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。( )
A.质量分析会制度
B.质量回顾制度
C.年度报告制度
D.偏差、变更管理制度
[单选题]药品上市许可持有人应当建立(),按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。( )
A.质量管理体系
B.药物警戒体系
C.年度报告体系
D.不良反应监测体系
[判断题]国家食品药品监督管理局主管全国餐饮服务监督管理工作,地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的餐饮服务监督管理工作。 ( )
A.正确
B.错误
[单选题]国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品()。( )
A. 生产监管
B. 质量控制
C. 质量检验
D. 可追溯
[判断题]国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息，并持续更新。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。
A.正确
B.错误
[单选题]申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人应当在（）提出通用名称核准申请。
A.提出药品上市许可申请前
B.提出药品上市许可申请时同时
C.提出药物临床试验申请时同时
D.药品上市许可申请审评期间
[判断题]药品监督管理部门对不符合条件的药品颁发药品注册证书的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予处分。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品生产境外检查工作。
A.正确
B.错误
[多选题]国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请( )
A.适用突破性治疗药物
B.附条件批准
C.优先审评审批
D.特别审批程序
[判断题]国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台的建设和管理。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂
A.正确
B.错误
