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[判断题]国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
A.正确
B.错误
[判断题]需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步实施( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立(),按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。( )
A.质量管理体系
B.药物警戒体系
C.年度报告体系
D.不良反应监测体系
[判断题]药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗上市许可持有人无需向国家药品监督管理局进行年度报告。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当每两年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告一次。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额( )的罚款
A.二倍以上五倍以下
B.十五倍以上三十倍以下
C.十倍以上二十倍以下
D.五倍以上十倍以下
[判断题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许可持有人境外生产药品再注册申请的受理、审查和审批工作。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，需在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
A.正确
B.错误
[判断题]经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
A.正确
B.错误
[单选题]()主管全国药品生产监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。( )
A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
[判断题]疫苗上市许可持有人超出其疫苗生产能力确需委托生产的，应当经所在省、自治区或直辖市的药品监督管理局批准。
A.正确
B.错误
[判断题]中国食品药品检定研究院、各省、自治区、直辖市食品药品检验院/所,分别承担各辖区内的药品检验工作。( )
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得( )。
A.非临床实验许可证
B.药品注册证书
C.药品生产许可证
D.药品经营许可证
[填空题]从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管
理部门批准，取得（ ） 。
