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[判断题]国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
A.正确
B.错误
[判断题]省、自治区、直辖市以下人民政府不需要制定药品安全事件应急预案。
A.正确
B.错误
[判断题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门作出不予批准药品生产许可证的书面决定时，不需要说明理由。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。
A.正确
B.错误
[单选题]()主管全国药品生产监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。( )
A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
[单选题]药品上市许可持有人应当建立(),按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。( )
A.质量分析会制度
B.质量回顾制度
C.年度报告制度
D.偏差、变更管理制度
[判断题]编制全国航道规划和流域航道规划、区域航道规划可以征求相关省、自治区、直辖市人民政府的意见。
A.正确
B.错误
[多选题]属于省、自治区、直辖市药品监督管理部门职责的有( )
A.负责行政区域内境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批;
B.负责行政区域内药品上市后变更的备案、报告事项管理;
C.组织对行政区域内药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处;
D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作;
[判断题]药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。
A.正确
B.错误
[判断题]中国食品药品检定研究院、各省、自治区、直辖市食品药品检验院/所,分别承担各辖区内的药品检验工作。( )
A.正确
B.错误
[单选题]下列职权由国务院行使的是( )。
①批准省、自治区和直辖市的建置
②批准省、自治区、直辖市的区域划分,批准自治州、县、自治县、市的建置和区域划分
③决定全国或者个别省、自治区、直辖市进入紧急状态
④决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态
A.①②③④
B.②③
C.①②④
D.②④
[判断题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许可持有人境外生产药品再注册申请的受理、审查和审批工作。
A.正确
B.错误
[判断题]省、自治区、直辖市人民政府制定的规章设定的罚款处罚，罚款限额要由省、自治区、直辖市人民代表大会规定。
A.正确
B.错误
[判断题] 省、自治区、直辖市人民政府制定的规章设定的罚款处罚,罚款限额要由省、自治区、直辖市人民代表大会规定。
A.正确
B.错误
[判断题]经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
A.正确
B.错误
