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[判断题]药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立(),按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。( )
A.质量分析会制度
B.质量回顾制度
C.年度报告制度
D.偏差、变更管理制度
[单选题]药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额( )的罚款
A.二倍以上五倍以下
B.十五倍以上三十倍以下
C.十倍以上二十倍以下
D.五倍以上十倍以下
[单选题]需持有人在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的变更是( )
A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;
B.持有人转让药品上市许可;
C.药品包装标签内容的变更;
D.药品生产过程中的重大变更;
[判断题]疫苗上市许可持有人超出其疫苗生产能力确需委托生产的，应当经所在省、自治区或直辖市的药品监督管理局批准。
A.正确
B.错误
[单选题]()主管全国药品生产监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。( )
A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
[判断题]经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。
A.正确
B.错误
[判断题]各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门(以下称广告审查机关)负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查,依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。( )
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得( )。
A.非临床实验许可证
B.药品注册证书
C.药品生产许可证
D.药品经营许可证
[填空题]从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管
理部门批准，取得（ ） 。
[判断题]需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步实施( )
A.正确
B.错误
[判断题]境内生产药品再注册申请由持有人向国务院药品监督管理部门提出。
A.正确
B.错误
[多选题]属于省、自治区、直辖市药品监督管理部门职责的有( )
A.负责行政区域内境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批;
B.负责行政区域内药品上市后变更的备案、报告事项管理;
C.组织对行政区域内药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处;
D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作;
[判断题]国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
A.正确
B.错误
[判断题]安全生产监督管理部门依法对本行政区域内安全生产工作实施综合监督管理，所以安全生产监督管理是安全生产监督管理部门的职责，与其他部门没有关系。
A.正确
B.错误
