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[多选题]第二百八十二条 多选题(QA.QC.PD( )委托方应当对受托()或()的全过程进行监督。
A.生产
B.质量
C.检验
D.研发
[判断题]第二百六十七条 判断题( )应当对回顾分析的结果进行评估,提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由,并及时、有效地完成整改。()
A.正确
B.错误
[单选题]第二百八十一条 单选题(QA.QC.PD)( )委托方应当向受托方提供所有必要的资料,以使受托方能够按照( )和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
A.GMP
B.《中国药典》
C.药品生产许可
D.药品注册
[填空题]第二百四十条 填空题企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经( )批准的变更应当在得到批准后方可实施。
[判断题]第二百九十一条 判断题( )( )合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。()
A.正确
B.错误
[单选题]第四十条 ( )清洁验证的次数应当根据风险评估确定,通常应当至少进行( )。
A. 一次
B. 连续两次
C. 连续三次
D. 连续五次
[判断题]第二百八十五条 判断题( )( )受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和产品适用于预定用途。()
A.正确
B.错误
[判断题]第二百六十一条 判断题( )改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变主要物料供应商的,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。()
A.正确
B.错误
[单选题]有下列情形中，不属于应急预案应当及时进行评估修订的选项是（）。
A.应急指挥机构及其职责发生调整的
B.面临的事故风险发生重大变化的
C.重要应急资源发生重大变化的
D.个别文字存在错误
[填空题]第二百六十八条 填空题药品委托生产时,( )和受托方之间应当有书面的技术协议,规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
[多选题]第二百八十七条 多选题(QA.QC.PD)( )委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责,其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合( )的有关要求并经双方同意。
A.GMP
B.《中国药典》
C.药品生产许可
D.药品注册
[单选题]受托支付方式下,应当通过( )的账户进行支付。
A.借款人
B.保证人
C.担保人
D.贷款人
[单选题]评估工作以金融机构自评估为基础，金融机构应当按（ ）度进行自评估。
A.月
B.季
C.半年
D.年
[多选题]第五十条 ( )对( )应当进行定期评估,以确认它们持续保持验证状态。
A. 设施
B. 设备
C. 工艺
D. 清洁方法
[判断题]义务机构委托境外第二方机构开展客户身份识别的，应当充分评估该机构所在国家或者地区的风险状况，并将其作为对客户身份识别、风险评估和分类管理的基础
A.正确
B.错误
[判断题]受托人以自己的名义与第三人订立合同,受托人因委托人的原因对第三人不履行义务,受托人应当向第三人披露委托人,第三人因此可以选择受托人或者委托人作为相对人主张其权利,第三人可以变更选定的相对人。
A.正确
B.错误
