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[填空题]第二百六十五条 填空题企业应当对每家物料供应商建立( ),档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
[填空题]第二百六十二条 填空题( )部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单,该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商( )名称等,并及时更新。
[判断题]第二百六十三条 判断题( )质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议,在协议中应当明确双方所承担的质量责任。()
A.正确
B.错误
[填空题]第二百五十七条 填空题( )部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计,分发经批准的合格供应商名单。
[多选题]第二百五十六条 多选题(QA.QC.PD.MD.VD)( )应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确( )物料供应商批准的程序。
A. 供应商的资质
B. 选择的原则
C. 质量评估方式
D. 评估标准
[判断题]第六十一条( )无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌,最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于10-6。()
A.正确
B.错误
[填空题]第六十一条采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当大于( )分钟,流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
[判断题]第六十一条 判断题 ( )( )如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。()
A.正确
B.错误
[填空题]第一百六十一条 填空题 记录填写的任何更改都应当签注( ),并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录( )销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。
[填空题]第六十一条 采用连续培养工艺( )生产的,应当根据工艺特点制定相应的( )。
[填空题]第一百一十一条 填空题一次接收数个批次的物料,应当按批( )、( )、( )。
[单选题]第一百一十一条 单选题 (QA.QC.MD)( )一次接收数个批次的物料,应当按批( )。
A. 取样
B. 检验
C. 放行
D.以上都是
[判断题]第一百六十四条 判断题( )物料和成品应当有经批准的现行质量标准;必要时,中间产品或待包装产品也应当有质量标准。()
A.正确
B.错误
[填空题]第六十条 填空题 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气( )的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的( )。
[多选题]《煤矿安全规程》第二百六十一条规定:每次降大到暴雨时和降雨后,应当有专业人员分工观测井上积水情况、洪水情况、井下涌水量等有关水文变化情况以及矿区附近地面有无( )等现象。
A.裂缝
B.老窑陷落
C.岩溶塌陷
D.褶曲
[多选题]第六十二条 多选题 (QA.MD)( )通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止( )或( )。
A.污染
B. 交叉污染
C. 丢失
D. 被盗
[判断题]第五十一条 ( )应当采用经过验证的工艺进行病毒去除或灭活处理,操作过程中应当采取措施防止已处理的产品被再次污染。()
A.正确
B.错误
[判断题]职业病鉴定委员会应当听取当事人的陈述和申辩,必要时可以组织进行医学检查,医学检查应当在六十日内完成。( )
A.正确
B.错误
