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发布时间:2023-12-23 18:16:53

[填空题] 无菌生产所用的包装材料|容器|设备和任何其它物品都应当( )_。出处:《药品生
产质量管理规范附录一》|

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[填空题] 无菌生产所用的包装材料|容器|设备和任何其它物品都应当()。出处:《药品生产质量管理规范附录一》,
[判断题]无菌生产所用的包装材料.容器.设备和任何其它物品都应当灭菌。( )
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A.正确
B.错误
[填空题] 包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料
的名称|( )|数量|( ),且与工艺规程相符。出处:《药品生产质量管理规
范》第九章第四节第二百零四条,
[填空题] 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与( )_相同。出处:
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[填空题] 纯化水主要用于非无菌药品的配料|直接接触药品的设备|器具和包装材料最后一次洗
涤用水|非无菌原料药精制工艺用水|制备注射用水|()的水源|直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。出处:《MS-E040》
[填空题] 包装材料应当采取措施避免( )____和( )____|确保用于药品生产的包装材料
( )____。
[填空题] 纯化水主要用于非无菌药品的配料|直接接触药品的设备|器具和包装材料最后一次洗
涤用水|非无菌原料药精制工艺用水|制备注射用水|( )_的水源|直接接触非最终灭
菌棉织品的包装材料粗洗用水等。出处:《MS-E040》
[填空题] 当影响产品质量的主要因素|如原辅料|与药品直接接触的包装材料|生产设备|生产
环境|生产工艺|检验方法等发生变更时|应当进行( )。出处:GMP 第七章第
一百四十二条|
[填空题] 当影响产品质量的主要因素,如原辅料|与药品直接接触的包装材料|生产设备|生产
环境|生产工艺|检验方法等发生变更时,应当进行()。出处:GMP 第七章第
一百四十二条,
[填空题] 生产废弃物清除出生产现场,已印有批号|()或()等产品信息的包装材料,应在现场 QA 监督下销毁处理。出处:《生产清场管理规程》MS-P005(6.2.3),
[填空题] 生产废弃物清除出生产现场,已印有批号|( )____或( )_等产品信息的包装
材料,应在现场 QA 监督下销毁处理。出处:《生产清场管理规程》MS-P005(6.2.3),
[填空题] 印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料如印字铝箔|()()
()等。
[填空题] 印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料如印字铝箔|( )__|( )__|
( )__等。
[填空题] 操作人员应当避免()_直接接触药品|与药品直接接触的包装材料和设备表面。
出处:《药品生产质量管理规范》第三章,
[填空题] 除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料留样应
当至少保存至产品放行后()年。出处:《药品生产质量管理规范》,
[填空题] 车间领用的原辅料.包装材料.生产用耗材等,应分类分区.整齐存放在车间内所设立的
()。并指定在规定的货架.托盘或冰箱内,应有醒目的()。出处:《车间定置管理规程》MS-P003(6.3.1 a),

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