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[填空题]第二十六条 填空题企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经( )或( )审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。
[填空题]第十六条 应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据( ),用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
[填空题]第十六条 应当明确记录的( ),不得由他人随意代替,并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。
[填空题]第三百零六条 填空题( )应当定期组织对企业进行自检,监控本规范的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。
[填空题]第六条 填空题企业高层管理人员应当确保实现既定的( ),不同层次的人 员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
[填空题]第六十六条 填空题 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合( )的有关要求。
[填空题]第七十六条 填空题应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为( )。
[填空题]第十六条隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测,包括经常进行必要的( )试验。
[填空题]第一百五十六条 填空题 文件应当( )、条理分明,便于查阅。
[填空题]第一百九十六条 填空题 生产厂房应当仅限于( )的人员出入。
[填空题]第一百八十六条 填空题应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的( )。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装( )前经最后混合的操作开始日期,不得以产品( )日期作为生产日期。
[填空题]第五十六条：生产经营单位发生（ ）后，应当及时采取措施救治有关人员
[填空题]第三十六条药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施,药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中( )。
[填空题]第十四条 填空题应当根据科学知识及经验对质量风险进行( ),以保证产品质 量。
[填空题]第二条 填空题企业应当建立药品( )体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
[填空题]第二十六条 经计算机( )系统采集、处理、报告所获得的( ),应当采取必要的管理措施与技术手段。
