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[填空题]第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的,自某一总体( )中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的( )与( )按取样规程操作。
[填空题]第三条药品上市许可持有人应当建立药品( )体系,履行药品( )责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。
[填空题]第四十七条药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经( )签字后方可放行。
[单选题]第二十七条( )( )应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。
A.药品上市许可持有人
B. 企业负责人
C. 药品上市企业
D. 质量负责人
[填空题]第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
[判断题]第三十七条 ( )药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量负责人签字后方可上市放行。()
A.正确
B.错误
[填空题]“三不放过”中第二条：没有（ ）不放过。
[多选题]( )第一百三十六条(QA.CD)企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括( )。
A. 产品名称、批号、规格、数量
B. 退货单位及地址
C. 退货原因及日期
D. 最终处理意见
[填空题]国五条件第二条是处理正常使用状态( )、( )等。
[填空题]第十六条 填空题企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。企业应当设立独立的( ),履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立( )和( )。
[填空题]“三不离”中第二条：影响正常使用的（ ）未修好前不离。
[填空题]第一章 第二条 铁路货车原则上实行无固定配属管理，全国运行。货车运用工作由中国铁路总公司（以下简称铁路总公司）统一领导，统一技术标准要求，并执行国家有关技术规范和技术政策。在造修源头质量保证基础上，货车运用安全实行区段负责制，并实施质量追溯。铁路总公司（ ）必须树立（ ），严格落实有关（ ）和（ ）。
[填空题]第一章 第二条 铁路货车原则上实行（ ）管理，全国运行。货车运用工作由中国铁路总公司（以下简称铁路总公司）统一（ ），统一（ ），并执行国家有关（ ）和（ ）。在（ ）质量保证基础上，货车运用安全实行（ ），并实施（ ）。铁路总公司所属企业必须树立全局观念，严格落实有关技术标准和要求。
[填空题]第二十六条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品( )持续符合法定要求。
[填空题]第五条 填空题企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的 有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到( )、( )、( )、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
[填空题]第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品( ),配备专门人员独立负责药品质量管理。
[填空题]第七条 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,标明与( )相关的功能。清单应当及时更新。
