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[填空题]第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品( ),配备专门人员独立负责药品质量管理。
[判断题]第三十七条 ( )药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量负责人签字后方可上市放行。()
A.正确
B.错误
[填空题]第七条 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,标明与( )相关的功能。清单应当及时更新。
[填空题]第四十七条药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经( )签字后方可放行。
[填空题]第二条 填空题企业应当建立药品( )体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
[填空题]第四十七条药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,( )。
[单选题]第三十七条( )药品上市许可持有人应当建立( )报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A. 年度
B.月
C.季度
D.半年
[单选题]第七十七条( )药品上市许可持有人应当制定药品上市后( )计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
A.
持续改进
B.
变更管理
C.
风险管理
D.
质量管理
[填空题]第二十六条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品( )持续符合法定要求。
[填空题]第三十七条药品上市许可持有人应当建立( )报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
[填空题]第五条 填空题企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的 有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到( )、( )、( )、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
[填空题]第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
[填空题]第十七条从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品( )要求。
[填空题]第三条药品上市许可持有人应当建立药品( )体系,履行药品( )责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。
[单选题]第三十一条( )药品上市许可持有人应当建立( ),配备专门人员独立负责药品质量管理。
A.药品质量保证体系
B.药品质量监管体系
C.药品质量追溯体系
D. 药品质量检验体系
[多选题]第五十七条( ) 药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的( )、剂型、规格、( )、( )、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
A.通用名称
B.产品批号
C.有效期
D.禁忌症
[填空题]第五十七条疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗( )质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的( )、( )和( )进行进一步确证。
[判断题]第五十七条( ) 疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系, 制定并实施疫苗上市后风险管理计划, 开展疫苗上市后研究, 对疫苗的安全性、 有效性和可及性进行进一步确证。()
A.正确
B.错误
[填空题]第四十三条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,( )药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程( )法定要求。
