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[填空题]第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
[填空题]第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品( ),配备专门人员独立负责药品质量管理。
[填空题]第三十八条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行( ),监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的( )。
[填空题]第三十一条药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的( ),以保证产品质量。
[单选题]第七十七条( )药品上市许可持有人应当制定药品上市后( )计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
A.
持续改进
B.
变更管理
C.
风险管理
D.
质量管理
[单选题]第三十七条( )药品上市许可持有人应当建立( )报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A. 年度
B.月
C.季度
D.半年
[填空题]第三十六条疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构( )配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件,也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。
[填空题]第三十九条疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于( )备查。
[填空题]第三十八条 填空题 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品 生产要求,应当能够最大限度地避免( )、( )、( )和差错,便于清洁、操作和维护。
[判断题]第三十七条 ( )药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量负责人签字后方可上市放行。()
A.正确
B.错误
[填空题]第三十六条药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施,药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中( )。
[填空题]第三十七条 在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况,( )确认应当对关键环境条件进行连续监控。
[填空题]第七条委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备<药品生产监督管理办法>第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件,并与符合条件的药品生产企业签订( )协议和( )协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
[填空题]第三十三条因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市,企业应当增加对( )。
[填空题]第三十条 填空题人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。( )和( )的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。 企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
[填空题]第三十九条 填空题 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低( )或( )遭受污染的风险。
[判断题]第四十七条 ( )药品上市许可持有人为境外企业的,应当指定一家该境外企业的企业法人,履行《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持有人的义务,并负责协调配合境外检查工作。()
A.正确
B.错误
[填空题]第三十八条 为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性,应当进行( )验证。应当根据所涉及的物料,合理地确定活性物质残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。
[填空题]第三十一条对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的( )和( )以及采取的( ),疫苗上市许可持有人应当如实记录,并在相应批产品申请批签发的文件中载明;可能影响疫苗( )的,疫苗上市许可持有人应当立即采取措施,并向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
