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[填空题]第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品( ),配备专门人员独立负责药品质量管理。
[判断题]第三十七条 ( )药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量负责人签字后方可上市放行。()
A.正确
B.错误
[填空题]第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
[判断题]第三十四条( ) 药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品生产许可证。()应当取得药品经营许可证
A.正确
B.错误
[判断题]第三十二条( ) 药品上市许可持有人可以自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产。()也可以委托药品生产企业生产
A.正确
B.错误
[判断题]第三十四条( ) 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。()
A.正确
B.错误
[单选题]第三十九条( )药品上市许可持有人应当建立( ),按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
A.年度报告制度
B. 质量管理制度
C. 文件管理制度
D. 定期自检制度
[单选题]第三十七条( )药品上市许可持有人应当建立( )报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A. 年度
B.月
C.季度
D.半年
[判断题]第三十条 ( )药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员可以根据实际需求从事直接接触药品的生产活动。()
A.正确
B.错误
[单选题]第三十一条( )药品上市许可持有人应当建立( ),配备专门人员独立负责药品质量管理。
A.药品质量保证体系
B.药品质量监管体系
C.药品质量追溯体系
D. 药品质量检验体系
[填空题]第八十八条禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受( )或者其他( )。
[单选题]第三十条( )药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者( )等。
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 医疗机构
D. 药品研制机构
[填空题]第五十七条疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗( )质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的( )、( )和( )进行进一步确证。
[单选题]第八十八条( )以下哪项属于药品管理法第八十八条中规定禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员的东西。( )
A. 现金
B. 药品说明书
C. 药品宣传册
D. 药品样品
[填空题]第三十七条药品上市许可持有人应当建立( )报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
[填空题]第三十一条药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的( ),以保证产品质量。
[多选题]第三十二条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以( )现行质量标准的适用性。
A.原料
B. 辅料
C. 中间产品
D. 成品
[多选题]第三十八条( ) 疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供加盖其印章的( )或者( )。
A.批签发证明复印件
B.批签发证明电子文件
C.放行单复印件
D. 放行单电子文件
[多选题]第二十八条( )药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,履行以下职责( )
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理;
B.配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任;
C.监督质量管理体系正常运行;
D.对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关活动定期开展质量体系审核,保证持续合规;
E.按照变更技术要求,履行变更管理责任;
