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[判断题]第五十七条( ) 疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系, 制定并实施疫苗上市后风险管理计划, 开展疫苗上市后研究, 对疫苗的安全性、 有效性和可及性进行进一步确证。()
A.正确
B.错误
[多选题]第五十七条( )疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的( )、( )和( )进行进一步确证。
A.安全性
B.有效性
C. 质量可控性
D.可追溯性
E. 可及性
[填空题]疫苗上市许可持有人应当依法组织( ),保障疫苗( );疫苗上市许可持有人停止疫苗( )的,应当及时向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门( )。
[判断题]第五十九条( ) 疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签,并按照规定申请核准或者备案。()
A.正确
B.错误
[填空题]第九十七条非免疫规划疫苗,是指由居民( )的其他疫苗。疫苗上市许可持有人,是指依法取得疫苗药品( )和药品( )的企业。
[填空题]第七十八条疫苗上市许可持有人应当制定疫苗( )方案,定期检查各项防范措施的落实情况,及时消除安全隐患。
[单选题]第五十八条( ) 疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行( )跟踪分析,持续提升质量控制标准,改进生产工艺,提高生产工艺稳定性。
A. 研制
B.使用
C.投诉
D.质量
[填空题]第六十条疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,每年将( )、( )、( )等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报。
[填空题]第二十四条疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行( )、( )。
[填空题]第三十六条疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构( )配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件,也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。
[填空题]第三十七条药品上市许可持有人应当建立( )报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
[填空题]第七十三条疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗,不得瞒报、谎报、( )、( ),不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
[填空题]第六十八条国家实行疫苗责任( )制度。疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任( )。因疫苗质量问题造成受种者损害的,保险公司在承保的责任限额内予以赔付。 疫苗责任强制保险制度的具体实施办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定。
[填空题]第三十九条疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于( )备查。
[填空题]第二十三条疫苗上市许可持有人应当加强对前款规定人员的培训和考核,及时将其( )和( )情况向省、自治区、直辖市人民政府( )部门报告。
[填空题]第五十七条监督检查时,( )和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料。
[单选题]第五十七条( ) 对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗,疫苗上市许可持有人应当在规定期限内完成研究;逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销该疫苗的( )。
A.《药品经营许可证》
B.《药品生产许可证》
C.《药品注册证书》
D.《新药证书》
[填空题] 电信业务经营者应建立健全服务质量管理体系,并按规定的时间、内容和方式向电信管理机构报告,同时向社会通报( )。
