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[填空题]第五十七条疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗( )质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的( )、( )和( )进行进一步确证。
[填空题]疫苗上市许可持有人应当依法组织( ),保障疫苗( );疫苗上市许可持有人停止疫苗( )的,应当及时向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门( )。
[判断题]第五十七条( ) 疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系, 制定并实施疫苗上市后风险管理计划, 开展疫苗上市后研究, 对疫苗的安全性、 有效性和可及性进行进一步确证。()
A.正确
B.错误
[单选题]第五十八条( ) 疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行( )跟踪分析,持续提升质量控制标准,改进生产工艺,提高生产工艺稳定性。
A. 研制
B.使用
C.投诉
D.质量
[多选题]第五十七条( )疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的( )、( )和( )进行进一步确证。
A.安全性
B.有效性
C. 质量可控性
D.可追溯性
E. 可及性
[填空题]第六十八条国家实行疫苗责任( )制度。疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任( )。因疫苗质量问题造成受种者损害的,保险公司在承保的责任限额内予以赔付。 疫苗责任强制保险制度的具体实施办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定。
[填空题]第二十四条疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行( )、( )。
[单选题]第五十四条 疫苗上市许可持有人应当设立专门机构,配备专职人员,主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应,及时采取风险控制措施,将疑似预防接种异常反应向 报告,将质量分析报告提交( )。
A.
疾病预防控制机构;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
B.
药品不良反应评价机构;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
C.
疾病预防控制机构;国家药品监督管理部门。
D.
药品不良反应评价机构;国家药品监督管理部门。
[判断题]第九十九条( ) 出入境预防接种及所需疫苗的采购,由国境卫生检疫机关商国务院财政部门另行规定。()
A.正确
B.错误
[判断题]第二十二条( ) 疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的,应当遵守本法规定和国家有关规定,保证疫苗质量。()
A.正确
B.错误
[单选题]疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗( )储存、运输条件。
A.特殊
B.冷链
C.常温
D.普通
[填空题]第三十六条疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构( )配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件,也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。
[填空题]第九十七条非免疫规划疫苗,是指由居民( )的其他疫苗。疫苗上市许可持有人,是指依法取得疫苗药品( )和药品( )的企业。
[填空题]第七十八条疫苗上市许可持有人应当制定疫苗( )方案,定期检查各项防范措施的落实情况,及时消除安全隐患。
[判断题]第二十五条 ( )疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产、检验必需的厂房设施设备,配备具有资质的管理人员,建立完善质量管理体系,具备生产出符合注册要求疫苗的能力,超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经所在省级药品监督管理局批准。()
A.正确
B.错误
[多选题]第三十八条( ) 疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供加盖其印章的( )或者( )。
A.批签发证明复印件
B.批签发证明电子文件
C.放行单复印件
D. 放行单电子文件
[填空题]第六十条疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,每年将( )、( )、( )等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报。
[判断题]第七十二条( ) 疫苗质量管理存在安全隐患,疫苗上市许可持有人等未及时采取措施消除的,药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改等措施。()
A.正确
B.错误
[单选题]第五十七条( ) 对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗,疫苗上市许可持有人应当在规定期限内完成研究;逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销该疫苗的( )。
A.《药品经营许可证》
B.《药品生产许可证》
C.《药品注册证书》
D.《新药证书》
