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[填空题]第五十七条疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗( )质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的( )、( )和( )进行进一步确证。
[填空题]第六十八条国家实行疫苗责任( )制度。疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任( )。因疫苗质量问题造成受种者损害的,保险公司在承保的责任限额内予以赔付。 疫苗责任强制保险制度的具体实施办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定。
[填空题]第二十四条疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行( )、( )。
[填空题]第六十条疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,每年将( )、( )、( )等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报。
[填空题]第七十八条疫苗上市许可持有人应当制定疫苗( )方案,定期检查各项防范措施的落实情况,及时消除安全隐患。
[填空题]第九十七条非免疫规划疫苗,是指由居民( )的其他疫苗。疫苗上市许可持有人,是指依法取得疫苗药品( )和药品( )的企业。
[填空题]第三十六条疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构( )配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件,也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。
[填空题]第三十九条疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于( )备查。
[填空题]第二十三条疫苗上市许可持有人应当加强对前款规定人员的培训和考核,及时将其( )和( )情况向省、自治区、直辖市人民政府( )部门报告。
[填空题]第七十三条疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗,不得瞒报、谎报、( )、( ),不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
[填空题]第八十二条药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当( )。
[填空题]第八十条药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,( )、( )疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
[填空题]第三条药品上市许可持有人应当建立药品( )体系,履行药品( )责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。
[填空题]第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
[填空题]第三十七条药品上市许可持有人应当建立( )报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
[填空题]第四十条药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制,制定上市后药品风险管理计划,主动开展上市后研究,对药品的( )、( )和( )进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
[填空题]第八十三条药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展( )。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展( )或者直接组织开展( )。
[填空题]第三十八条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行( ),监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的( )。
[填空题]第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品( ),配备专门人员独立负责药品质量管理。
