更多"[填空题]第八十条药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,("的相关试题:
[填空题]第八十八条禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受( )或者其他( )。
[填空题]第八十二条药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当( )。
[单选题]第八十八条( )以下哪项属于药品管理法第八十八条中规定禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员的东西。( )
A. 现金
B. 药品说明书
C. 药品宣传册
D. 药品样品
[填空题]第八十三条药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展( )。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展( )或者直接组织开展( )。
[单选题]第八十五条( )依法实行( )的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。
A. 国家定价
B. 企业自主定价
C. 市场调节价
D. 季节定价
[多选题]第八十五条( ) 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止( )等行为。
A. 暴利
B. 价格垄断
C. 价格欺诈
D. 因市场调节价格
[多选题]第八十一条( ) 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。( )
A.药品上市许可持有人
B.药品研制机构
C.药品生产企业
D.药品经营企业
E.医疗机构
[单选题]第七十七条( )药品上市许可持有人应当制定药品上市后( )计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
A.
持续改进
B.
变更管理
C.
风险管理
D.
质量管理
[填空题]第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
[判断题]第三十七条 ( )药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量负责人签字后方可上市放行。()
A.正确
B.错误
[填空题]第八十二条药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开( ),必要时应当立即( ),并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。
[填空题]第四十条药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制,制定上市后药品风险管理计划,主动开展上市后研究,对药品的( )、( )和( )进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
[判断题]第三十二条( ) 药品上市许可持有人可以自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产。()也可以委托药品生产企业生产
A.正确
B.错误
[判断题]第三十四条( ) 药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品生产许可证。()应当取得药品经营许可证
A.正确
B.错误
[单选题]第二十一条( )药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项在( )内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。
A.十日
B.七日
C.三十日
D.六十日
[单选题]第三十条( )药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者( )等。
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 医疗机构
D. 药品研制机构
[多选题]第九十五条( ) 药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向( )或者( )报告。
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.所在地市级人民政府药品监督管理部门
D.所在地县级人民政府药品监督管理部门
[判断题]第七十九条( ) 药品上市许可持有人应当按照省级药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。()
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得( )。
A.药品注册证书
B.药品批准文号
C.药品生产许可证
D.药品经营许可证
