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发布时间:2024-05-30 06:06:05

[判断题]第三十二条( ) 药品上市许可持有人可以自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产。()也可以委托药品生产企业生产
A.正确
B.错误

更多"[判断题]第三十二条( ) 药品上市许可持有人可以自行生产"的相关试题:

[多选题]第三十二条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以( )现行质量标准的适用性。
A.原料
B. 辅料
C. 中间产品
D. 成品
[填空题]第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
[判断题]第三十七条 ( )药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量负责人签字后方可上市放行。()
A.正确
B.错误
[判断题]第三十四条( ) 药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品生产许可证。()应当取得药品经营许可证
A.正确
B.错误
[判断题]第三十四条( ) 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。()
A.正确
B.错误
[判断题]第三十条 ( )药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员可以根据实际需求从事直接接触药品的生产活动。()
A.正确
B.错误
[填空题]第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品( ),配备专门人员独立负责药品质量管理。
[填空题]第三十八条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行( ),监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的( )。
[填空题]第三十七条药品上市许可持有人应当建立( )报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
[填空题]第三十一条药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的( ),以保证产品质量。
[单选题]第三十九条( )药品上市许可持有人应当建立( ),按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
A.年度报告制度
B. 质量管理制度
C. 文件管理制度
D. 定期自检制度
[单选题]第三十七条( )药品上市许可持有人应当建立( )报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A. 年度
B.月
C.季度
D.半年
[单选题]第三十条( )药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者( )等。
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 医疗机构
D. 药品研制机构
[单选题]第三十一条( )药品上市许可持有人应当建立( ),配备专门人员独立负责药品质量管理。
A.药品质量保证体系
B.药品质量监管体系
C.药品质量追溯体系
D. 药品质量检验体系
[填空题]第八十二条药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当( )。
[判断题]第一百四十二条( ) 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动。()
A.正确
B.错误
[填空题]第八十二条药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开( ),必要时应当立即( ),并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。
[判断题]第三十五条( ) 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗,接种单位不得接收该疫苗。()
A.正确
B.错误
[填空题]第三十六条疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构( )配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件,也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。

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