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[多选题]第八十五条( ) 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止( )等行为。
A. 暴利
B. 价格垄断
C. 价格欺诈
D. 因市场调节价格
[多选题]第五十五条( )( )应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
[多选题]第九十五条( ) 药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向( )或者( )报告。
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.所在地市级人民政府药品监督管理部门
D.所在地县级人民政府药品监督管理部门
[单选题]第四十五条( )列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施( )前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告。
A. 3个月
B. 6个月
C. 9个月
D. 12个月
[单选题]第六十五条( )发生与药品质量有关的( ),药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施,并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在二十四小时内报告省级人民政府,同时报告国家药品监督管理局。
A. 微小安全事件
B. 一般安全事件
C. 重大安全事件
D. 非安全事件
[多选题]第四十五条( )药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构( )发生变更的,应当自发生变更之日起三十日内,完成登记手续。
A.企业负责人
B. 生产负责人
C. 质量负责人
D. 质量受权人
[填空题]第八十条药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,( )、( )疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
[填空题]第八十二条药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当( )。
[填空题]第八十八条禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受( )或者其他( )。
[单选题]第八十八条( )以下哪项属于药品管理法第八十八条中规定禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员的东西。( )
A. 现金
B. 药品说明书
C. 药品宣传册
D. 药品样品
[多选题]第十五条( ) 国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,( ),( ),( )。
A.优化生产工艺
B.提升质量控制水平
C.推动疫苗技术进步
D.以上都是
[单选题]第二十五条( )疫苗上市许可持有人应当建立完整的( ),持续加强偏差管理,采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。
A.生产质量管理体系
B.生产管理体系
C.质量管理体系
D.安全管理体系
[判断题]第三十五条( ) 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗,接种单位不得接收该疫苗。()
A.正确
B.错误
[判断题]第二十五条 ( )疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产、检验必需的厂房设施设备,配备具有资质的管理人员,建立完善质量管理体系,具备生产出符合注册要求疫苗的能力,超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经所在省级药品监督管理局批准。()
A.正确
B.错误
[填空题]第八十三条药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展( )。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展( )或者直接组织开展( )。
[多选题]第六条( ) 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的( )负责。
A. 安全性
B. 有效性
C. 稳定性
D. 质量可控性
E. 风险可控性
[多选题]第八十一条( ) 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。( )
A.药品上市许可持有人
B.药品研制机构
C.药品生产企业
D.药品经营企业
E.医疗机构
[填空题]第八十二条药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开( ),必要时应当立即( ),并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。
[单选题]第七十七条( )药品上市许可持有人应当制定药品上市后( )计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
A.
持续改进
B.
变更管理
C.
风险管理
D.
质量管理
