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[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处罚恰当的是( )。
A.十年禁止从事药品生产经营活动
B.终身禁止从事药品生产经营活动
C.五年禁止从事药品生产经营活动
D.二十年禁止从事药品生产经营活动
[单选题]第一百四十一条( )药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员( )禁止从事药品生产经营活动。
A.5年
B.10年
C.20年
D. .终身
[单选题]第八十五条( )依法实行( )的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。
A. 国家定价
B. 企业自主定价
C. 市场调节价
D. 季节定价
[填空题]第八十二条药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当( )。
[单选题]第七十七条( )药品上市许可持有人应当制定药品上市后( )计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
A.
持续改进
B.
变更管理
C.
风险管理
D.
质量管理
[填空题]第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
[判断题]第三十四条( ) 药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品生产许可证。()应当取得药品经营许可证
A.正确
B.错误
[判断题]第三十七条 ( )药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量负责人签字后方可上市放行。()
A.正确
B.错误
[单选题]第六条( )( )依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A. 质量受权人
B. 质量管理负责人
C. 药品上市许可持有人
D. 药品生产企业
[单选题]第二十一条( )药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项在( )内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。
A.十日
B.七日
C.三十日
D.六十日
[填空题]第八十条药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,( )、( )疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
[填空题]第四十条药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制,制定上市后药品风险管理计划,主动开展上市后研究,对药品的( )、( )和( )进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
[单选题]药品上市许可持有人,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当( )进行健康检查,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
A.每半年
B.每年
C.每两年
D.每三年
[多选题]第一百零三条( )药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守( ),监督其持续符合法定要求。
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.药物非临床研究质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
[填空题]第一百零五条药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品( ),记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新;对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。
[单选题]药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得( )。
A.药品注册证书
B.药品批准文号
C.药品生产许可证
D.药品经营许可证
[判断题]第四十条( ) 经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。()
A.正确
B.错误
[单选题]第四十五条( )列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施( )前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告。
A. 3个月
B. 6个月
C. 9个月
D. 12个月
[判断题]第四十六条 ( )列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告。()
A.正确
B.错误
