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[填空题]第七条 填空题企业应当配备足够的、符合要求的( )、( )、( ),为 实现质量目标提供必要的条件。
[填空题]第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列( )组成,以满足特定的功能。
[填空题]第二条 填空题企业应当建立药品( )体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
[填空题]县级以上地方人民政府应当根据需要建立( ),协调解决企业破产过程中涉及的有关问题。
[填空题]第十六条 填空题企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。企业应当设立独立的( ),履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立( )和( )。
[填空题]应急救援过程中,应当通过侦察、检测等方法查明灾害事故的种类、危害程度、( )和可能造成的后果。
[填空题]第五条 填空题企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的 有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到( )、( )、( )、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
[填空题]第七条供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的( )和( )进行( )、( )。
[填空题]第二百九十三条 填空题企业应当建立产品( ),必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
[填空题]第二百五十三条 填空题企业应当建立实施纠正和( )的操作规程,内容至少包括:对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题。
[填空题]第二百四十条 填空题企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经( )批准的变更应当在得到批准后方可实施。
[填空题]第一百五十一条 填空题 企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经( )部门的审核。
[填空题]食品经营企业应当建立食品进货记录制度,且食品进货查验记录应当真实,保存期限不得少于( )
[填空题]第二百六十五条 填空题企业应当对每家物料供应商建立( ),档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
[填空题]第七条 生产管理负责人、质量管理负责人和( )应当具有相应的专业知识( ),并能够在生产、质量管理中履行职责。
[填空题]第七条委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备<药品生产监督管理办法>第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件,并与符合条件的药品生产企业签订( )协议和( )协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
[填空题]第八条企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行( ),必要时进行彻底调查,并采取相应的( )和( )。
[填空题]食品生产企业应当建立( )、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度,并保存相关凭证。
