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[单选题]第十七条( )药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由( )会同国务院有关部门制定。
A.国务院药品监督管理部门
B. 省药品监督管理局
C.国家药品监督管理局
D. 中国食品药品检定研究院
[填空题]第四十七条药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,( )。
[填空题]第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息( )、( )、( )和( )。
[填空题]第三十七条药品上市许可持有人应当建立( )报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
[填空题]第四十七条药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经( )签字后方可放行。
[填空题]第七十七条填空:无菌药品包装容器的( )性应当经过验证,避免产品遭受污染。熔封的产品( )应当作100%的( )试验,其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。
[填空题]第二百九十七条 填空题发运记录应当至少保存至药品有效期后( )。
[填空题]第二十四条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,按照规定提交并持续更新场地管理文件,对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当( ),不得( )和( )。
[填空题]第一百零五条药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品( ),记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新;对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。
[填空题]第四十三条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,( )药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程( )法定要求。
[填空题]第二十六条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品( )持续符合法定要求。
[填空题]第十七条疫苗临床试验申办者应当制定( ) ,建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益。临床试验方案
[填空题]第二章 第十七条 经（ ）或（ ）方式进行列检作业后发出的列车，在沿途铁路货车（ ）系统设置符合规定的情况下，列检作业（ ）距离原则上应为1000km左右。
[填空题]第五十七条监督检查时,( )和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料。
[填空题]第二章 第十七条 经人工检查或人机分工检查方式进行列检作业后（ ）的列车，在（ ）铁路货车运行安全监控系统设置（ ）的情况下，（ ）安全保证距离原则上应为（ ）km左右。
[填空题]第十七条用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置,人员着装应当符合A/B级洁净区的式样,该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下,此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准,在动态条件下,此环境的( )应当达到标准。
[填空题]第十六条 填空题企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。企业应当设立独立的( ),履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立( )和( )。
[填空题]第四十一条从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得( )。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
[填空题]第一百七十七条 填空题 批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的( )、( )、( )。
