更多"[填空题]第四十七条药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行"的相关试题:
[填空题]第四十七条药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,( )。
[填空题]第四十四条药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动( )。
[填空题]第四十三条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,( )药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程( )法定要求。
[填空题]第四十七条应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺,包括所有对无菌结果有影响的( )操作,及生产中可能出现的各种干预和( )条件。
[填空题]第四十一条药品上市许可持有人应当建立( ),按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
[填空题]第四十七条空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后,应当重复进行( )试验。
[填空题]第四十七条培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次( )进行1次,每次至少一批。
[填空题]第四十五条生产药品所需的原料、辅料,应当符合( )要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
[填空题]第四十条药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制,制定上市后药品风险管理计划,主动开展上市后研究,对药品的( )、( )和( )进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
[填空题]第四十五条生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行( ),保证购进、使用的原料、辅料等符合( )要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
[填空题]第四十一条从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得( )。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
[填空题]第四十八条药品包装应当适合药品质量的要求,方便( )、( )和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明品名、产地、日期、供货单位,并附有( )的标志。
[填空题]第四十九条药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当( ),生产日期、有效期等事项应当( ),( )。
[填空题]第四十四条中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得( )。
[判断题]第三十七条 ( )药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量负责人签字后方可上市放行。()
A.正确
B.错误
[填空题]《安全生产法》(第四十七条)规定、从业人员发现直接危及人身安全的紧急情况时,从业人员有_( )____权力。
[填空题]第七条 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,标明与( )相关的功能。清单应当及时更新。
[填空题]第三十七条药品上市许可持有人应当建立( )报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
[填空题]第四十四条A/B级洁净区应当使用( )的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
