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[单选题]在随机对照临床试验设计中，下列选项中不用考虑的为
A. 分组随机化
B. 采用盲法观察
C. 试验组人数多于对照组人数
D. 在均衡和齐同条件下设立对照组
E. 具有合适的样本量
[单选题]随机对照临床试验，对新药有效性、安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量：（）。
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单选题]下列试验中属于扩大的多中心临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性的是：（）。
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单选题]在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]根据循证放射肿瘤学，设计好的非随机对照研究属于哪一类证据(1.00分)
A.Ⅰ
B.Ⅱ
C.Ⅲ
D.Ⅳ
E.Ⅳ
[单选题]新药临床试验,必须执行《药物临床试验质量管理规范》(Goodclinicalpractice,GCP),根据研究目的不同,可将临床试验分为几期:
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
[单选题]须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是：（）。
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
[单选题]药物的临床试验机构必须执行《药物临床试验管理规范》，其英文缩写
为：
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GMP
E.GSP
[填空题]开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经( )审查同意。
[多选题]经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件,申请人可以直接提出药品上市许可申请的有
A.仿制药
B.按照药品管理的体外诊断试剂
C.创新药
D.原研药
[单选题]务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起( )工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意
A.30个
B.45个
C.60个
D.70个
E.90个
[单选题]临床试验药物应当()
A. 在市级药品监督管理部门审核合格的车间制备
B. 在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C. 在符合《药物临床试验机构资格认定办法》的车间制备
D. 在符合《药品注册管理办法》的车间制备
[单选题]药物临床试验分为()
A. 二期
B. 三期
C. 四期
D. 五期
[单选题]临床试验中常用的率为
A. 患病率
B. 发病密度
C. 罹患率
D. 有效率
E. 发病率
[单选题]临床试验中常用到的率为
A. 生存率、患病率、发病率
B. 患病率、发病率、有效率
C. 发病率、死亡率、患病率
D. 有效率、治愈率、生存率
E. 治愈率、生存率、发病率
[多选题]
新药进行临床试验需提供
A.临床前研究资料
B.急性毒性资料
C.慢性毒性资料
D.药物安全范围资料
E.系统药理研究资料
