更多"[判断题]国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方"的相关试题:
[判断题]药品批准上市后,持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品, 并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
A.正确
B.错误
[单选题]药品标准是指国家对药品质量规格和检验方法所做的()规定。
A.法律
B.行政
C.技术
D.管理
[判断题]药品应当按照经国务院药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
A.正确
B.错误
[判断题]每种药品的每种生产批量均应有相应的经正式批准的生产处方和生产工艺,每种药品的每种规格均应有各自的包装操作要求。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品应当符合国家药品标准,经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准应当( )国家药品标准,按照经核准的药品质量标准执行。
A. 高于或低于
B. 低于
C. 等于
D. 高于
[判断题]药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家
药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准
的药品质量标准。( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[单选题]改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。
A. 2
B. 3
C. 4
D. 以上都不是
[判断题]已列入国家药品标准或者药品注册标准的药品通用名称,在药品审评过程中可不进行药品通 用名称核准。
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产工艺变更应当开展研究,并依法需( ),或者进行报告,接受药品监督管理部门 的监督检查。
A.记录
B. 批准
C.审核
D.备案
[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品()。出处:《药品注册管理办法》,
[多选题]药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管 理规范要求,应当( )。
A.采取防止污染、交叉污染的控制措施
B.定期检查评估控制措施的适用性
C.定期检查评估 控制措施的有效性
D.采取防止混淆和差错的控制措施
[单选题]药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品注册标准。药品注册标准应当符合( )通用技术要求,不得低于此规定。
A.部颁标准
B.省级药品标准
C.局颁标准
D.中国药典
[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品
监督管理局核准的药品质量标准,为药品( )____。出处:《药品注册管理办法》,
[判断题]药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。( )
A.正确
B.错误
[判断题] 药品上市许可持有人可以根据研究结果改变生产工艺,并在此
基础上制定工艺规程。
A.正确
B.错误
