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[填空题] 第二十一条国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时,对疫苗的( )、质量控制标准和说明书、标签予以核准。国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容。生产工艺
[填空题]第二十六条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品( )持续符合法定要求。
[填空题]第二十四条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,按照规定提交并持续更新场地管理文件,对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当( ),不得( )和( )。
[填空题]第二十九条放射性药品的取样操作可根据产品的实际情况进行,并采取相应的( )。
[填空题]第二十四条申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的( )、( )和( )。
[填空题]第二十二条 任何单位或者个人不得( )、变造、( )、出借、买卖药品生产许可证。
[填空题]第二十四条在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( )。
[填空题]第二十一条采用新的生产处方或生产工艺进行( )应当涵盖该产品的( )。企业可根据( )采用简略的方式进行后续的工艺验证,如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证,或适当减少验证批次。
[填空题]第二十八条 填空题( )的工作人员应当接受专门的培训。
[填空题]第二十一条 包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被( )。重大的事故应当进行彻底调查,识别其根本原因,并采取相应的纠正措施和预防措施。
[填空题]第二十一条从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区,不可避免时,应当严格执行相关的人员( )操作规程。
[填空题]第二十一条 应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的( ),必要时对该操作规程的相关内容进行验证。
[填空题]第二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将药品生产许可证核发、重新发证、( )、补发、吊销、撤销、注销等办理情况,在办理工作完成后( )内在药品安全信用档案中更新。
[填空题]第二十六条国家实行疫苗( )。每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给( );不符合要求的,发给不予( )通知书。
[填空题]第二章 第二十一条 货车运用一线生产人员上岗前须经（ ），合格者按规定（ ）。车辆新技术、新设备、新规章、新工艺投入应用前，以及生产组织、作业方式变化前，应对货车运用有关人员进行必要的（ ）和（ ）。
[填空题]第二章 第二十一条 货车运用一线生产人员（ ）前须经培训考核，合格者按规定持证上岗。车辆（ ）、（ ）、（ ）、（ ）投入应用前，以及生产组织、作业方式变化前，应对货车运用有关人员进行必要的适应性培训和安全教育。
[填空题]第二十六条 填空题企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经( )或( )审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。
[填空题]第二章 第二十一条 货车运用（ ）上岗前须经培训考核，合格者按规定持证上岗。车辆新技术、新设备、新规章、新工艺投入应用前，以及（ ）、（ ）变化前，应对货车运用（ ）进行必要的适应性培训和安全教育。
[填空题]第二十四条疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行( )、( )。
